아킬리, ADHD 대상 디지털치료제 '첫 FDA 승인'
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미국 식품의약국(FDA)가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)에 대한 첫 디지털 치료제를 승인했다.
아킬리 인터렉티브(Akili Interactive)는 15일(현지시간) 주의력결핍 과잉행동장애(attention-deficit/hyperactivity disorder, ADHD)를 가진 어린이에게 처방약으로 ‘엔디보렉스(EndeavoRx, AKL-T01)’를 FDA에서 승인했다고 밝혔다. 엔디보렉스는 8~12세의 ADHD 환자에게 컴퓨터 게임을 통해 주의력을 향상시키는 디지털 치료제다.
FDA에 따르면 ADHD는 6~11세의 어린이 약 400만명에게 나타나는 흔한 질병으로, 주의가 산만(inattention)하고 팔다리를 떨거나, 다들 앉아있는데 혼자 움직이는 등의 과잉행동(hyperactivity)을 보인다.
Elysa Marco 코티카헬스케어의 행동아동신경과전문의는 “ADHD를 앓고 있는 아동의 경우 집중력을 향상시키는 것이 학교에서 일상적인 행동과 성과에 매우 중요하다”며 “전형적인 ADHD 약물과는 다르게 엔디보렉스는 주의력 결핍(inattention)을 타깃하도록 설계됐다”고 말했다.
엔디보렉스는 인지손상(cognitive dysfunction)과 관련된 질병을 치료하기 위해 특정 신경 시스템을 활성화시키도록 설계된 SSME(selective stimulus management) 기술을 사용해 개발됐다. 아킬리에 따르면 SSME 기술은 전두엽 피질(prefrontal cortex)를 기반으로 멀티태스킹을 통해 인지능력을 제어한다. 이 부위는 주의력, 업무기억력(working memory), 실행능력 등에 대한 핵심적인 기능을 한다.
아킬리는 348명의 ADHD 어린이를 대상으로 진행한 상업화 연구(STARS-ADHD)에서 TOVA(test of variables of attention)의 API(attention performance index)의 변화를 교육용 비디오게임과 비교한 결과 엔디보렉스에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p=0.006). TOVA는 FDA에서 승인받은 ADHD의 효과 평가방법이다.
또, 아킬리는 206명의 ADHD 어린이를 대상으로 진행한 STARS-Adjunct 연구에서 자극제(stimulant medicine)을 복용하거나 복용하지 않은 그룹 모두에서 IRS(Impairment Rating Scale) 지표가 유의미하게 개선됐다고 밝혔다(p<0.001). IRS 지표는 사회 기능(social function), 학업 진척도(academic progress), 자부심(self-esteem) 등의 전체적인 기능장애에 대한 ADHD 관련 장애척도다.
엔디보렉스에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 좌절, 두통, 현기증, 정서적반응 등이었다.
Eddie Martucci 아킬리 CEO는 “엔디보렉스는 신경학적 기능을 직접 타깃하는 새로운 방법으로 ADHD를 치료한다”고 말했다. “FDA의 승인으로 우리는 ADHD 환자 가족들에게 최초의 비약물 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.