바이오젠, 국내서도 아두카누맙 '재투여 임상' 개시
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바이오젠이 개발 중인 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'에 대한 국내 신규 임상이 진행된다.
아두카누맙을 이미 투여받은 적이 있는 환자를 대상으로 하는 재투여 임상이다.
16일 식품의약품안전처에 따르면, 아이큐비아는 아두카누맙에 대한 3b 임상을 승인받았다.
바이오젠은 아두카누맙의 국내 임상을 아이큐비아에 맡겼다. 임상 진행 의료기관으로는 서울아산병원, 인하대병원, 건국대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 길병원 등 6곳이 참여한다.
이번에 허가받은 임상은 전세계적으로 진행되고 있는 아두카누맙 재투여 임상의 일환이다.
바이오젠은 지난 3월 아두카누맙 재투여 임상 진행을 위해 FDA 승인을 받은 바 있다.
이전에 아두카누맙 임상에 참여한 경험이 있는 2,400명의 환자를 대상으로 하는 재투여 임상이다. 임상 종료 시점은 2023년 9월이다.
임상 목표는 이전에 아두카누맙을 투여받았던 환자에게 아두카누맙을 재투여해 장기간 노출에 따른 안전성, 내약성을 확인하는 것이다.
앞서 진행한 임상을 보완하는 성격이지만, 현재 바이오젠이 계획 중인 신약 승인 신청을 위한 자료로 활용되지는 않는다.
바이오젠은 오는 3분기 경에 FDA에 아두카누맙의 신약 승인 신청서 제출을 계획하고 있어 해당 기간 내 '재투여 임상'의 결과를 도출하는 것은 불가능하다.
다만 재투여 임상에서 의미있는 결과를 도출할 경우 유효성을 입증할 수 있는 자료로는 활용이 가능할 전망이다.
한편, 아두카누맙은 지난해 초 바이오젠의 임상 실패를 발표하며 개발을 중단했으나, 3상 재분석을 통해 기사회생한 약물이다.
아두카누맙은 3상 연구인 EMERGE와 ENGAGE 중 EMERGE에서 고용량을 투여한 일부 환자에서만 1차 평가변수를 만족시켰기 때문이다.
다만 EMERGE에서는 고용량 투여에서도 1차 평가변수를 만족시키지 못해 미완의 약물로 평가받고 있다.
특히 유효성 부분에서 전문가들은 여전히 많은 의문을 던지고 있어 FDA로부터 신약 승인을 받을 수 있을 지는 여전히 미지수다.
아두카누맙을 이미 투여받은 적이 있는 환자를 대상으로 하는 재투여 임상이다.
16일 식품의약품안전처에 따르면, 아이큐비아는 아두카누맙에 대한 3b 임상을 승인받았다.
바이오젠은 아두카누맙의 국내 임상을 아이큐비아에 맡겼다. 임상 진행 의료기관으로는 서울아산병원, 인하대병원, 건국대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 길병원 등 6곳이 참여한다.
이번에 허가받은 임상은 전세계적으로 진행되고 있는 아두카누맙 재투여 임상의 일환이다.
바이오젠은 지난 3월 아두카누맙 재투여 임상 진행을 위해 FDA 승인을 받은 바 있다.
이전에 아두카누맙 임상에 참여한 경험이 있는 2,400명의 환자를 대상으로 하는 재투여 임상이다. 임상 종료 시점은 2023년 9월이다.
임상 목표는 이전에 아두카누맙을 투여받았던 환자에게 아두카누맙을 재투여해 장기간 노출에 따른 안전성, 내약성을 확인하는 것이다.
앞서 진행한 임상을 보완하는 성격이지만, 현재 바이오젠이 계획 중인 신약 승인 신청을 위한 자료로 활용되지는 않는다.
바이오젠은 오는 3분기 경에 FDA에 아두카누맙의 신약 승인 신청서 제출을 계획하고 있어 해당 기간 내 '재투여 임상'의 결과를 도출하는 것은 불가능하다.
다만 재투여 임상에서 의미있는 결과를 도출할 경우 유효성을 입증할 수 있는 자료로는 활용이 가능할 전망이다.
한편, 아두카누맙은 지난해 초 바이오젠의 임상 실패를 발표하며 개발을 중단했으나, 3상 재분석을 통해 기사회생한 약물이다.
아두카누맙은 3상 연구인 EMERGE와 ENGAGE 중 EMERGE에서 고용량을 투여한 일부 환자에서만 1차 평가변수를 만족시켰기 때문이다.
다만 EMERGE에서는 고용량 투여에서도 1차 평가변수를 만족시키지 못해 미완의 약물로 평가받고 있다.
특히 유효성 부분에서 전문가들은 여전히 많은 의문을 던지고 있어 FDA로부터 신약 승인을 받을 수 있을 지는 여전히 미지수다.