신약·개량신약·한약제제 등 상반기 치매약 임상 '다양' > NEWS

지난 상반기 치매치료제 개발을 위한 신규 임상 승인이 다수 이뤄진 것으로 나타났다. 치매신약, 개량신약, 한약제제 등 개발 형태도 비교적 다양했다.

15일 식품의약품안전처에 따르면, 지난 상반기 8건의 치매치료제 개발을 위한 임상 승인을 받았다.

해당 업체는 비욘드바이오, 보령제약, 동아ST, 대웅제약 등이었다.

비욘드바이오는 치매신약 후보물질 'BEY2153'에 대한 임상시험 1상을 승인받았다.

BEY2153는 아밀로이드와 타우를 동시에 차단하는 임상 개발 물질로 알려져 있으며, 전임상을 통해 인지와 행동기능을 개선하고, 신경세포 사멸을 억제하는 것을 확인한 바 있다.

보령제약과 동아ST는 도네페질 패치제 개발을 위한 임상을 승인받았다. 경구제를 패치제로 개선한 개량신약이다.

보령제약은 1상 승인에 따라 도네페질 치매패치제 개발을 위한 첫 단계를 밟게 됐다. 동아ST는 1a 임상을 마치고 두 번째로 받는 1b 임상이다. 이 임상을 마치면 국내 허가를 받을 수 있는 기틀을 마련하게 된다.

경쟁 제품인 아이큐어가 개발 중인 치매패치제는 3상 투약이 종료됐으며, 내년 국내 출시가 기대되고 있다.

대웅제약은 메만틴 서방정 개발을 위한 2건의 임상을 신규로 승인받았다. 다만 메만틴 성분 오리지널인 에빅사를 보유한 룬드벡과 공동 판매 계약을 체결한 바 있어 두 회사의 관계를 고려해 서방정 개발은 잠정 중단된 것으로 알려졌다.

강동경희대학교한방병원은 한약제제인 '가마비귀탕'에 대한 임상 3상을 승인받았다. 이번 임상은 경도인지장애 환자의 치료를 목적으로 하는 허가용 임상이다.

외자사인 바이오젠과 로슈도 아두카누맙과 간테네루맙에 대한 신규 임상을 승인받았다. 두 임상 모두 기존 환자에 대한 재투여 임상으로 허가와는 별도로 환자 요청에 의해 진행되는 임상이다.

또 테라젠이텍스, 하나제약, 휴텍스제약, 휴온스 등 4곳은 치매약 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인을 받았다. 이번에 허가받은 생동성시험은 신규 허가 목적이 아닌 위탁 생산되고 있는 제품을 자사로 전환하기 위해서다.

아직까지 치매신약 개발에 있어 국내·외 제약사가 성과를 내지 못하고 있지만 조만간 굵직한 임상 종료가 예정돼 있어 조만간 성패가 입증될 것으로 기대된다