반려견 치매약, 보완 요청에 허가 지연…이르면 9월 승인
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지엔티파마가 개발한 반려견 치매치료제의 국내 승인이 지연되고 있다. 당초 계획대로라면 상반기 내 허가가 예상됐으나, 예상치 못한 보완 요구에 빨라야 9월 허가가 전망된다.
지엔티파마는 지난 2월 농림축산검역본부에 반려견 치매약인 '제다큐어'에 대한 신약 승인을 신청했다.
신약 승인 신청은 반려견 대상으로 진행한 임상 3상의 성공적인 종료가 기반이 됐다.
중증 인지기능장애를 겪고 있는 48마리의 반려견을 대상으로 한 임상 3상 결과, 크리스데살라진(제다큐어 성분명) 투여군은 일차 유효성 평가지표인 반려견 '인지기능장애 지수'와 이차 유효성 평가지표인 '반려견 치매 지수'에서 플라시보 대조군에 비해 유의적인 약효가 입증됐다.
인지기능 개선 약효는 5mg/kg 또는 10mg/kg 크리스데살라진을 투여한 반려견에서 투약 개시 4주와 8주에 모두 유의적으로 나타났으며, 크리스데살라진의 투약과 관련한 부작용은 발견되지 않았다.
아직까지 반려견 치매치료제를 허가한 국가는 한 군데도 없으며, 허가를 받게 되면 세계 최초의 반려견 치매약이라는 지위를 얻게 된다.
지엔티파마는 지난 2월 농림축산검역본부에 반려견 치매약인 '제다큐어'에 대한 신약 승인을 신청했다.
신약 승인 신청은 반려견 대상으로 진행한 임상 3상의 성공적인 종료가 기반이 됐다.
중증 인지기능장애를 겪고 있는 48마리의 반려견을 대상으로 한 임상 3상 결과, 크리스데살라진(제다큐어 성분명) 투여군은 일차 유효성 평가지표인 반려견 '인지기능장애 지수'와 이차 유효성 평가지표인 '반려견 치매 지수'에서 플라시보 대조군에 비해 유의적인 약효가 입증됐다.
인지기능 개선 약효는 5mg/kg 또는 10mg/kg 크리스데살라진을 투여한 반려견에서 투약 개시 4주와 8주에 모두 유의적으로 나타났으며, 크리스데살라진의 투약과 관련한 부작용은 발견되지 않았다.
아직까지 반려견 치매치료제를 허가한 국가는 한 군데도 없으며, 허가를 받게 되면 세계 최초의 반려견 치매약이라는 지위를 얻게 된다.