아이큐어 '치매패치' 3상 연내 종료…4분기 허가 신청
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세계 최초 도네페질 패치제 개발을 진행 중인 아이큐어의 다국적 임상 3상 종료 시점이 당초 예정보다 앞당겨질 것으로 보인다.
최초 계획보다 임상참여자 수가 축소돼 환자 모집 기간이 그만큼 줄어든 데 따른 것이다.
29일 아이큐어에 따르면, 도네페질 패치제 임상 3상 종료시점을 3분기 경으로 보고 있다.
2016년 초 승인된 다국적 임상 3상은 한국을 비롯해 대만, 호주, 말레이시아에서 진행 중이며, 임상참여자는 580명 가량이었다.
아이큐어가 개발 중인 제품은 기존 도네페질 정제에서 패치제로 제형을 변경한 제품이다.
회사 측에서는 제형 변경 제품에 대한 임상3상 환자 규모가 너무 크다는 내부 의견에 따라 임상대상자 수를 축소해 달라고 식약처에 요청했었다.
최근 이와 관련한 민원이 받아들여져 임상대상자 수는 최초 계획보다 약 200명 가량이 줄어든 것으로 알려졌다.
출처 : http://www.dementianews.co.kr/news/articleView.html?idxno=1464&fbclid=IwAR1EVasPAWo6PEfqeLDnju_2Y39ixT3SzwXZSDwN7m2-rxHoaeB72nRQp44