바이오젠, 아두카누맙 "임상 성공"..세계 첫 AD치료제 '기대'
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바이오젠-에자이, 내년 FDA 신약허가신청서 제출 계획
올해 3월 임상3상 실패를 알렸던 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙'이 되살아났다. 바이오젠과 에자이는 이전 결과보다, 더 큰 규모의 임상 데이터에서 새롭게 분석한 결과, 아두카누맙이 1차, 2차 임상충족점 지표에서 알츠하이머병 환자의 인지저하를 늦췄다고 22일(현지시간) 밝혔다.
바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)과 논의해 2020년 바이오신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 또한 유럽, 일본을 포함한 전세계 규제당국과 신약허가를 위한 논의를 이어갈 예정이다.
바이오젠은 EMERGE 임상3상(NCT02484547)에서 1차 임상 충족점에 도달했으며, ENGAGE 임상3상(NCT02477800)에서 고용량 아두카누맙을 충분하게 투여받은 환자에게서도 인지 저하를 유의미하게 늦추는 효과를 확인했다. 또한 약물 내약성 및 안전성 데이터는 이전 데이터와 일치했다. 임상 1차 충족점은 인지저하를 평가하는 CDR-SB 지표를 선정했으며, 2차 충족점으로 MMSE, ADAS-Cog 13, ADCS-ADL-MCI 지표를 설정했다.
미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 "전세계적으로 수천만명에게 영향을 미치는 절망적인 질병인 알츠하이머병과 싸움에서 오늘 발표는 가슴을 뜨겁게한다"며 "우리는 "첫 알츠하이머 치료제로 환자에게 임상에서 인지저하를 늦춘 치료법을 제공하기를 희망하며, 아밀로이드 베타를 타깃하는 유사한 접근법에서도 잠재력을 보여준다고 믿는다"고 밝혔다.