바이오젠 알츠하이머병 치료제 전격 부활
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미국 제약기업 바이오젠(Biogen)이 개발을 중단했던 알츠하이머병 치료제의 승인 신청을 추진하기로 전격 결정했다.
바이오젠과 일본 제약기업 에자이(Eisai)는 22일(현지시간) 바이오젠이 미국 식품의약국(FDA)과의 논의 이후 아두카누맙(aducanumab) 승인을 신청하기로 했다고 발표했다.
회사 측은 임상 3상 EMERGE 연구에서 임상적 저하 감소에 대한 1차 평가변수가 충족됐으며 고용량 아두카누맙에 충분히 노출된 일부 환자들의 결과가 EMERGE 연구 결과를 뒷받침한다고 보고 있다고 설명했다.
아두카누맙을 투여받은 환자들은 기억, 지남력, 언어능력 같은 인지 및 기능 평가지표에서 유의한 혜택을 경험했으며, 일상생활 활동에 대한 혜택도 경험했다고 한다.
아두카누맙이 승인될 경우 알츠하이머병으로 인한 임상적 저하를 감소시키기 위한 최초의 치료제이자 아밀로이드 베타를 제거하는 것이 더 나은 임상 결과로 이어진다는 것을 입증하는 최초의 치료제가 될 전망이다. 아두카누맙은 알츠하이머병 환자의 뇌에 축적되는 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 단일클론항체다.
앞서 바이오젠과 에자이는 올해 3월에 무용성 분석 이후 아두카누맙 개발 프로그램을 중단하기로 결정했었다. 아두카누맙 프로그램을 부활시키기로 한 이번 결정은 임상 3상 시험에서 나온 추가적인 데이터가 포함된 광범위한 데이터세트를 분석한 결과를 근거로 하고 있다.
새로운 분석은 아두카누맙이 뇌 아밀로이드를 감소시키고 임상적 저하를 줄이는데 있어 용량 의존적인 효과에 의해 약리학적 및 임상적으로 활성이 있다는 것을 시사한다.
아두카누맙의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 연구 결과와 일치했다. 바이오젠은 더 큰 데이터세트에 대한 새로운 분석 결과와 무익성 분석에서 예측된 결과가 차이가 있는 이유에 대해 새로운 분석에서는 환자들이 고용량 아두카누맙에 더 많이 노출됐기 때문이라고 추정하고 있다.
바이오젠의 미셸 보나토스 최고경영자는 “오늘 발표는 전 세계적으로 수천만 명에게 영향을 미치는 이 파괴적인 질환과의 싸움에서 진정으로 고무적인 일”이라며 “이는 획기적인 연구의 결과로서 과학을 따르고 환자를 위해 옳은 일을 하려는 바이오젠의 확고한 의지를 보여준다”고 강조했다.
이어 “우리는 알츠하이머병의 임상적 저하를 감소시키는 최초의 치료제를 환자들에게 제공할 가능성과 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 유사한 접근법에 대한 이 결과의 잠재적인 영향에 대해 희망적으로 보고 있다”고 밝혔다.
바이오젠은 FDA와의 논의를 토대로 내년 초에 생물의약품 허가신청을 제출할 계획이며, 유럽과 일본 등의 전 세계 규제당국들과도 논의를 진행할 것이다.
다만 승인 신청에 대한 규제당국과의 논의가 긍정적이더라도 아두카누맙이 확실히 승인될 것이라는 보장은 없다. 그럼에도 불구하고 22일 바이오젠의 주가는 전일 대비 27%가량 급등했다.
시장 전문가들은 알츠하이머병을 효과적으로 치료하는 의약품이 등장할 경우 세계에서 가장 많이 판매되는 의약품이 될 것이라고 예상하고 있다.